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早期臨床試験-第Ⅰ相/第Ⅱa相

First in humanからPOC(proof of concept)まで

適切にデザインされた第Ⅰ相/第Ⅱa相試験の実施により、確実なデータの入手による開発の遅延回避、損失の大きい後期臨床試験の失敗リスクの低減、またより多くの情報に基づいた開発の「継続・中止」に対する意思決定をより早期に行うことが可能となります。パレクセルは、早期試験段階にある薬剤を、治験申請(IND)からFirst in Human試験およびPOC(Proof of Concept)試験へと迅速かつ効率的、継続的に移行させるグローバルな体制を有しております。

当社は、米国、英国、ドイツ、南アフリカのフェーズⅠユニットから成る戦略的ネットワークを活かし、完全に統合された第Ⅰ相~第Ⅱa相開発プログラムを幅広い治療領域にわたって提供致します。このネットワークは早期臨床試験の成功に必要な様々なリソースへの迅速なアクセスを可能にしています。それらのリソースとして、400床以上のベッド、高度な訓練を受けた医師、経験豊かな治験スタッフ、高度な臨床技術、健常人ボランティアの豊富なデータベースや被験者集団へのアクセスなどが含まれています。

また当社は、標的とする被験者集団において薬剤の有効性が早期に示されるようにデザインされるPOC(Proof of Concept)試験に対する専門的サポートも実施しております。パレクセルでは、新薬開発、法規制に関する戦略および臨床薬理の専門性を統合し、成功につながる薬剤開発の実施をお客様がより適切かつ早期に意思決定できるようサポートしております。それにより、損失の大きい後期臨床開発が不成功に終わる可能性を低減することができます。

近年、アジア太平洋市場における重要性が増しており、その結果エスノブリッジング(ethnobridging)試験も多くの早期臨床試験においてきわめて重要な役割を担うようになっています。当社はエスノブリッジング試験を世界的にリードする立場にあります。これまで当社のフェーズⅠユニットで1,000人以上のアジア人被験者を組み入れ、80件を超えるエスノブリッジング試験を成功裏に実施してまいりました。また当社のスタッフは、アジアの規制当局と緊密にコンタクトをとり、当局に受け入れやすい試験をデザインすることに努めております。

より適切な意思決定をより迅速に

First in HumanからPOC(Proof of Concept)まで全範囲のサービスを提供する、パレクセルの早期臨床試験チームは、お客様の必要とされる状況に的確に対応する(right where you need us)ことに努めています。健常人ボランティアおよび被験者を対象に化合物と機器の試験を実施するフェーズⅠユニットのグローバルなネットワークにより、当社は、お客様が開発における早期意思決定を行えるようにサポート致します。パレクセルは、確実なデータを迅速に収集し第Ⅲ相試験へのリスクを低減するための専門的技術とアドバイスを提供いたします。

早期臨床試験サービスには、以下のものが含まれます。

  • First in Human試験
  • 用量漸増試験(長期投与試験を含む)
  • 臨床薬理学
  • PK/PD試験
  • 疾患モデリング
  • tQTc試験
  • エスノブリッジング(Ethno-bridging)アジア人試験
  • 生物学的同等性/バイオアベイラビリティ試験
  • 生物学的分析
  • バイオマーカーの開発および解析
  • 科学的データサービス
  • その他、お客様の個々のニーズに合わせた臨床開発サービス多数

健常人ボランティアおよびさまざまな被験者集団

パレクセルは、フェーズIユニットのグローバルなネットワークにより、健常人ボランティアとさまざまな被験者集団に関する世界最大のデータベースを有しています。

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