about

グローバルな医薬品開発サポートサービス

今日の複雑なグローバル市場の需要を満たすには、スピーディーな医薬品開発、コストの削減、製品価値の最大化、試験の継続に関する迅速な意思決定、リスクの低減、開発遅延の回避、クオリティの向上、開発プロセスの効率化を実現する最先端ITテクノロジーの活用等が必要です。

バイオ医薬品開発サポートのすべてのサービスにおいて、パレクセルはお客様の必要とされるニーズに的確に対応することに努め、30年にわたるグローバル臨床開発経験に基づく実証済みのソリューションを提供致します。当社は、あらゆる臨床試験において常に全力を尽くし、お客様のバイオ医薬品開発および製品化における課題への取り組みや具体的成果の実現をサポートし、世界中の患者様の利益のため、お客様の製品上市をサポート致します。

医薬品開発戦略/コンサルティングサービス

  • 臨床開発戦略
  • 試験デザイン
  • 薬事申請コンサルティング
  • 償還戦略/市場アクセス戦略

早期臨床試験-第Ⅰ相/第Ⅱa相

  • 専用のフェーズIユニットおよびラボ
  • 臨床薬理学
  • 生物学的同等性試験/バイオアベイラビリティー試験
  • 薬物力学/薬物動態
  • スクリーニング前の健常人ボランティアおよび患者集団へのアクセス
  • 広範な治療領域における専門性
  • First-in-Human試験
  • POC(Proof of Concept)試験
  • エスノブリッジング(Ethno-bridging)アジア人試験

後期臨床試験-第Ⅱb相/第Ⅲ相

  • 治験実施計画のデザイン
  • 治験責任医師/治験実施医療機関の選定
  • 被験者の募集
  • テクノロジーの活用
  • 治験/治験実施医療機関管理
  • データベースのデザイン
  • データ解析/生物統計
  • メディカルライティングサービス
  • GCP監査

承認申請段階の試験/市販後臨床試験-第Ⅲb相/第Ⅳ相

  • リスク管理プログラム
  • 医薬品安全性監視試験/報告
  • 患者登録
  • 観察研究
  • 医療経済学的研究

高度なeクリニカルテクノロジー

  • RTSM
  • Medical Imaging
  • EDC
  • CTMS
  • IVRS/IWRS
  • Webポータル
  • ePRO
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