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治験資材

高コストの削減

治験薬によっては価格が数千万ドルにものぼるものもあるため、過剰生産、過剰供給、および在庫期限切れは何としてでも避けなければなりません。臨床開発に入る多くのバイオ医薬品化合物は高コストで取扱基準が厳しいため、治験資材のロジスティックスがこれまで以上に重要になってきています。

パレクセルの合理的な治験薬供給プロセスは、経験豊富で専門知識を持つ、クリニカル・ロジスティックス・リーダーを中心として行われるため、治験薬を適切な時期に、適切な場所へ確実に提供できるようになります。専門家による治験薬管理は、治験サプライ戦略から始まり、返却および廃棄にまでわたります。治験薬配送の全段階においてハイクオリティーで大量の治験薬を充分に確保するには、多くの外部ベンダーおよびテクノロジーシステムの統合とコラボレーションが不可欠です。製造から処方、破棄までの薬剤供給の流れを完全に追跡することは、情報のギャップを防ぎ、在庫切れや期限切れといったリスクの軽減につながるため、治験成功の鍵となります。

厳密な取扱い要件への対応

治験薬(Investigational Medicinal Products:IMP)は、医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準(Good Manufacturing Practices:GMP)に基づいた厳密な条件下での製造、保管、配送が義務付けられており、ラベルおよび包装には治験プロトコールに準じたものが使用されます。また、IMPおよび、レスキュー薬やアドオン薬といった非治験薬(NIMP)の搬入、配送も同様に重要となりますが、それには大規模な計画が必要となります。

クリニカル・ロジスティックス・リーダーは、専門知識と実践力をもって、配送の遅れや期限切れの在庫が生じるリスクを軽減します。また、製造業者、卸売業者、配送業者といった、グローバルな供給およびサービスプロバイダーのネットワークを備えています。

治験資材管理のメリット

  • クリニカル・サプライチェーン全体に対する総合的な管理
  • さまざまなケースや規模の治験にフレキシブルに対応できる世界各地の専門知識および経験
  • ラベル要件の決定および工場内でのラベルテキスト翻訳が可能
  • スポンサーに代わって薬剤製造を調整
  • ラボ、保管場所、治験実施施設への資材の配送
  • 出荷モニターおよび在庫の管理
  • 予定通りに治験準備を進め、治験実施施設における資材の在庫をモニターすることで、被験者登録を迅速にサポートし、治験実施施設における手間を大幅に軽減
  • 適切な条件を備えたグローバルなラボネットワーク
  • 保管場所の管理システムおよび全体的な資材在庫の管理
  • 標準化されている返却および廃棄手順
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