CROとは

Contract Research Organizationが正式の名称です。
Contract Research Organizationは、"CRO"という略語の名称で、すでに世界的に認知されています。
日本語では開発業務受託機関、あるいは開発業務受託会社と訳されますが、
日本においても関係者の間では、"CRO"という略語の名称が、日常的に使われています。

CROの歴史

日本でCROが認知されたのは、1997年の厚生省令第28号『医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令』が発効され、続いて、薬審第 445号/薬安第68号厚生省薬務局審査課長/同安全課長通知『医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について』が公にされてからです。
欧米では30年以上前、1970年代に、ニュービジネスとして注目され始めました。
以来、先進諸国で着実に実績を伸ばし、日本においても、いま急成長を続けるビジネスとして、各界から注目を集めています。

CROが担当する仕事

CROは製薬会社や医療用具会社などの顧客から、製品の開発業務を受託して仕事を進めます。
顧客の開発業務を担うプロフェッショナルとして、臨床試験の企画、モニタリング、データマネジメント、統計解析、承認申請資料の作成、市販後調査関連業務などを行ないます。
開発戦略のコンサルティング、薬事コンサルティング、教育研修支援、また安全性の評価、画像診断、治験監査業務、そして開発された製品の市場への導入といった領域もCROの重要な仕事です。

CROの実績

日本CRO協会のデータによると、現在、日本における欧米の製薬会社、医療用具会社などの開発業務の、
数十％をCROが受託していると言われています。また日本では 80%以上の大学、国公立病院でCROによるモニタリング業務が実施されていると推定されています。

CROと製薬会社の関係

医薬品業界に限らず、どの業界においても、製品開発には膨大な時間、経費、人材が必要です。
その時間と経費の増大は今後、ますますエスカレートしていくだろうと推測されています。
また開発にかかわる優秀な人材の確保の困難さも、企業にとっては大きな課題です。
医薬品開発業務には波があり、企業が開発に必要となる人材を恒常的に確保しておくのは非効率的です。
必要なときに、適宜必要な人材を得て、コストエフェクティブに会社を運営していく。そのために、高度な専門知識を有するプロフェッショナルとして、CROの力が有効活用されることになります。
特に医薬品をはじめとして、医療用具、健康産業の分野で、この傾向がますます強くなっています。
CROはその豊かな経験を生かして、顧客である企業と緊密に連携しながら医療機関との仕事をタイムリーに進めていきます。

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CROは製品開発の大事なプロセスにかかわる仕事で、そのおもしろさは他ではなかなか味わえないと思います。
プロジェクトの実施部隊に近いところにいるので、毎日の仕事に刺激があります。病院で治験の手順を説明し、経過をチェックして、データを持ち帰る。
普通の会社は仕事が細分化して全体像が見えないことがありますが、CROは全体の流れを掴みながら仕事を進められる点、トータルな視点を持って仕事できるところがおもしろい。クライアントや医師と接するとき、コミュニケーションがどんなに大切か、再認識しています。
若い会社だから、自分自身も会社を作ってゆく構成メンバーの一人だと自覚できます。

現在CRAとしてモニタリングを行っています。
モニタリングとは医療機関の治験進行状況を確認し、治験が適切に実施されていることを保証する業務です。
医薬品開発において重要な臨床データの収集という仕事で、医師との信頼関係を築きながら、担当するプロジェクトを進めています。パレクセルの魅力は、老若男女問わず活気に満ちていること。
「会社をみんなで創っていこう」という雰囲気があります。チームスタッフのみならず、リーダーともフランクに意見を述べ合い、より良い仕事を目指そうとする社風にも好感が持っています。
今後、薬学・医学・規制面の知識やコミュニケーション・スキルを高めて、ドクターやクライアントから信頼される存在になりたいと思います。

私は米国で生まれ育ったため、就職は大学で学んだコンピュータ技術を日本で活かす道を選びました。
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グローバル化に直接関わる仕事に数々参加できることも魅力的でした。現在は情報システム管理、Information Systems Administrationの仕事に従事しています。ISスペシャリストとしてデータバックアップ、アカウントマネージメント、サーバメンテナンス、トラブルシューティング、システム災害復旧業務、そして海外とのプロジェクトも常に実行しています。責任重大な仕事で、非常に充実感を感じています。これからも情報システムに関連するニーズに対して、高水準のサービスで応えられるチームメンバー、時にはリーダーとして、がんばり続けたいと思います。