パーセプティブの無作為化システム(ClinPhone® RTSM)と日本の優れた治験業務支援システム(DDworks 21)の連携により、治験においてより迅速な意思決定を促進するための データ・ワークフローを実現します。

 
マサチューセッツ州ボストン、2013年9月–パレクセル・インターナショナル・コーポレーション(NASDAQ: PRXL)の子会社でありeClinicalソリューションのリーディングプロバイダーであるパーセプティブ・インフォマティクスおよび日本のシステム・エンジニアリング企業である株式会社富士通システムズ・ウエスト(FWEST)は、日本における治験データ管理の改善に向け、技術提携することを発表しました。
 
この提携を通じて、両社はパーセプティブのClinPhone® RTSMソリューション(自動無作為化 および治験薬供給管理等)とFWESTの治験管理システムDDworks 21のデータ統合を実現しました。この新たな統合では、ClinPhone® RTSMのインタラクティブ・ボイス・レスポンス(IVR)システムおよびインタラクティブ・ウェブ・レスポンス(IWR)システムのデータをDDworks21へ自動転送致します。これにより、従来必要としていた手作業でのデータ入力が不要になるだけでなく、治験のロジスティックスに関する情報を即時に利用できるようになるため、治験管理における適切かつ迅速な意思決定が可能となります。
 
「治験管理では、データの収集、集約、裏付けを行ううえで、複雑で時間がかかる手動プロセスが作業の障害になることがしばしばあります。」と、パーセプティブ・インフォマティクスのパートナーシップ推進担当Vice Presidentである Graham Bunnは述べています。「業界最高レベルのテクノロジーの統合により、断片化されていたデータ収集方法および活用方法が大きく改善されます。こうしたプロセスの合理化を図ることで、お客様に治験をさらに効率的に実施して頂けるようになるでしょう。」
 
Perceptive MyTrials™プラットフォームを基に構築され、パレクセルの臨床開発専門知識との融合によって生まれたClinPhone® RTSMには、検証済みの無作為化機能、自動在庫管理機能、投薬および用量調節の管理、緊急時のコードブレイク機能、およびリアルタイムの供給レポート作成機能が備わっています。また、治験管理システムから得られる情報を基に、現在の傾向や将来予測が適切になされ、また更なる詳細なデータ分析機能も搭載されています。グローバル治験に対しては、米国FDA 21 CFR Part 11および日本の厚生労働省 ER/ES指針に準拠し、ソリューションのセキュア・アクセス、詳細な監査証跡、トランザクションのログ記録によって、複数言語によるサポートが可能です。
 
FWESTのGCP業務支援システムであるDDworks 21は、日本における治験の質の向上および規制準拠を目的とした主要ソフトウェア製品です。厚生労働省の規制およびJ-GCPガイドライン、業界のベストプラクティスおよび品質プロセスを取り入れており、1996年以降、80社以上の製薬企業で利用されています。
 

About Fujitsu Systems West Limited 株式会社富士通システムズ・ウエストは、富士通グループ企業として、グローバルにソリューションやサービスを提供しています。特に、製薬業のお客様向けには、GCP業務支援システム(DDworks21)の開発元として、常に高品質かつ安全な商品・サービスを提供致します。今後とも継続してお客様の声を取り入れ、より多くの安心・満足・価値をご提供できるよう活動し、製薬業様をICTで支えてまいります。