幅広い知識と経験で FDA 及びグローバル規制環境を把握し、医薬品開 発の最適化と遅延リスクの低減化のための企業サポートを行います。

Kurt Brorson, Ph.D.:医薬品評価研究センター(CDER)に 26 年間所属したバイオ医薬品製造におけるウイルスクリアランスと安全性の専門家です。バイオ医薬品の化学・製造・管理 (CMC)の審査・査察の専門的知識も有しており、PAREXEL ではバイオシミラーやバイオテクノロジー製品の開発及び薬事戦略についてサポートします。

Changting Haudenschild, M.D.: FDA 生物製品評価研究センター(CBER)に 12 年以上所属し薬事に関する深く学術横断的な経験を有した専門家です。臨床試験の安全と有効性、バイオマーカー/代替エンドポイントの開発・製品化等、豊富な経験を持っています。また多くの適応症に対する、細胞・遺伝子治療・細胞加工製品の開発プログラムにおいて、承認の遅延の原因になる問題を解決しました。医薬品開発で、事業目標を達成できるよう、戦略・臨床・薬事をサポートします。

Mohammad (Mo) Heidaran, Ph.D.:CBER で 9 年間、バイオテクノロジー企業の製品・知的財産開発部門で 15 年間、米国国立がん研究所でも従事した、細胞・遺伝子治療・細胞加工製品の専門家です。細胞・遺伝子治療・細胞加工製品開発の全段階において、CMC 戦略と薬事のサポートをします。

Mwango Kashoki, M.D., MPH:FDA にて医薬品審査・開発及び薬事で 16 年以上の経験を持ち、臨床開発から販売承認・評価まで、医薬品開発の全段階の学術横断的な専門知識を有しています。PAREXEL では、医薬品開発の薬事及び臨床分野で助言を行い、ファーマコビジランスや安全性においてもその経験を生かします。

「近年再生医療やリアルワールド・エビデンスの利用、そして患者中心のアプローチ等が進む中、変化する規制環境に対応出来る専門知識が必要です」と、PAREXEL 薬事コンサルティングのグローバル責任者である Paul Bridges は話します。新たなメンバーと共に、PAREXEL は FDA が重要視する領域においてリーダーシップと経験を深め、お客様が新しい治療法を世界中の患者様にお届けるようサポートします。
詳細は、https://regulatory.parexel.com/ex-healthcare-agency-experts