PHARM TECH JAPAN 2018年3月臨時増刊号 「実践! データインテグリティ対応」に、パレクセルコンサルティング部門のプリンシパルコンサルタントSiegfried Schmittの著書の一部が翻訳掲載されました。

<書籍の紹介>
MHRAを皮切りに、FDA、PIC/S、WHO、中国など各国から次々とガイダンスが発出され、業界内でのトピックとなっているデータインテグリティ。とくにFDA査察での指摘が増加傾向にあり、製薬企業にとって対応は必須となっています。本臨時増刊号では、“実際にどう対応すべきか”という課題抽出と対応策の考察に主眼を置き、現場レベルで実践できるデータインテグリティ対策を解説・紹介いたします。

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