第20回DIAクリニカルデータマネジメント・ワークショップ 第1日目(2017年2月6日)のセッション「クリニカルデータマネジメントの挑戦」の一つとして、
PAREXELのDr. Siegfried Schmittが、「Data Integrity Audits of Clinical Data」と題して講演いたします。

臨床試験で回収されるデータの完全性(データ インテグリティ)を保証することは、臨床試験プロセスの信頼性を科学的に保証することになり、
承認申請データの完全性(データ インテグリティ)を保証することは、試験データの信頼性・妥当性を科学的に保証することに繋がります。
本講演では、データ インテグリティの監査について、規制当局の視点やDr. Siegfried Schmittの経験に基づく知見を交えてお話しします。

 

<Dr. Siegfried Schmittについて>

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Dr Siegfried Schmittは、2007年よりPAREXEL Consultingのプリンシパル コンサルタントとして、薬事コンサルティング・サービスを提供しています。
特に品質マネジメント システム(QMS)やコンペティティブ コンプライアンスのデザインや実装化に関するコンサルティングを専門として活動しています。
第20回DIAクリニカルデータマネジメント・ワークショップへの参加登録は、DIA Japanのサイトで受付中です。

 

<DIA Japan イベント情報>

http://www.diaglobal.org/Tools/Content.aspx?type=eopdf&file=%2fproductfiles%2f5760356%2f17301%2Epdf