2016年3月18日、独立行政法人日本貿易振興機構(JETRO)とマサチューセッツ州国際貿易投資室(MOITI)はマサチューセッツ州ボストンにてThe Life Science Sector of Japan: Deregulation, Expedited Approval, Open for Businessと題してライフサイエンスセミナーを開催しました。本セミナーにおいて、弊社代表中森省吾が、セミナー講師のメンバーとして招聘され、日本の薬事規制とマーケットアクセスの現況について講演致しました。
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日本市場におけるビジネス展開を考える米国の製薬・医療機器企業にとって、日本の規制当局との対応は避けて通れないものです。日本政府は、薬事法規の改訂(薬機法)や先駆け審査指定制度のような承認プロセスの明確化・迅速化を図り、日本でのライフサイエンスビジネス機会を促進する施策を打ち出しています。本セミナーは、日本でのライフサイエンス分野におけるビジネスチャンスをテーマとしており、今回は約90名が参加されました。

セミナーの最初には経済産業省生物化学産業課の黒岩拓実氏より最近の再生医療等に関する薬事環境についての発表がありました。また、実際に日本で製薬・医療機器企業のビジネスパートナーとしてCRO事業を展開している中森の講演には、多くの参加者から興味が示されました。セミナーの締めくくりとしてパネルディスカッションが行われ、演者の他にPAREXELからAlberto Grignolo も登壇しました。米国のバイオベンチャー企業からは、「日本で早期に製造承認を得るために気を付ける事は何か」、「日本のCROとパートナーになるためにはどうすればよいのか」、などの質問が寄せられました。セミナー終了後のネットワーキングランチでも、出席者からより具体的な質問が寄せられ、日本参入に対する期待が大きいことが分かりました。

講演を終えて中森は、「今回のセミナーを通して、米国のバイオベンチャーなど日本でビジネス展開を目指している会社が多い事が分かりましたが、彼らの日本の薬事規制や治験環境に対する知識・経験は十分では無い事も同時に分かりました。今後はCROとして、より正確な情報を提供しながらパートナーとして協働する事で、革新的な治療法をより早く患者さんに届けるためのご支援が出来ればと思っています。」と話しています。海外企業の日本市場参入を待つだけではなく、受け入れる体制を日本の業界全体で整えていく必要があることを実感しました。

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