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承認申請段階の試験/市販後臨床試験 -第Ⅲb相/第Ⅳ相

適切な製造販売後臨床試験データ収集が市場での成功をもたらす

バイオ医薬品市場は劇的に変化しており、後期臨床試験(第Ⅲb相および第Ⅳ相)は治験環境において急速に拡大しつつある領域となっています。世界中の規制当局により、新薬が実環境で多くの患者さんに使用されたときの長期安全性や副作用に関する追加データが求められています。医療サービス提供者および患者は、新しい治療法により既存の標準治療法に比べて良好な転帰またはより大きな価値が得られるという臨床エビデンスを求めています。こうしたデータに対するニーズに応えるため、バイオ医薬品企業は、大部分の第Ⅲ相試験では入手できない、より広範囲な安全性に関する情報を必要としています。

製造販売後臨床試験では、後期臨床試験よりも困難な課題が度々浮上してきます。第Ⅰ~第Ⅲ相試験と第Ⅲb相/第Ⅳ相試験の最も大きな違いの1つとして、製造販売後後臨床試験では、必要なデータを得るために、非常に大きな数の被験者を組み入れる必要があることが挙げられます。第Ⅲ相試験が多くとも1,500人程の被験者を組み入れ100ヵ所未満の治験実施医療機関で行われるのに対し、第Ⅳ相製造販売後安全性調査またはPMSでは5,000人以上の被験者を組み入れ数百ヵ所の医療機関で実施されることもあります。さらに、多くの第Ⅲ相試験の実施期間が12~18ヵ月であるのに対し、製造販売後臨床試験または疫学調査は5年以上続くこともあります。

製造販売後臨床試験の規模と範囲を考慮すると、コストを抑制し大量のデータを処理するためには、ロジスティックス、患者募集、治験実施機関の運営、およびデータ処理の効率化がきわめて重要な要因となります。パレクセルは、過去3年間だけでも220件を超える第Ⅳ相試験において33万人超の被験者を組み入れるなど、広範な治療領域と世界中の治験実施医療機関において第Ⅲb相および第Ⅳ相試験を実施した豊富な経験を有しています。同様に、当社のeクリニカルテクノロジーサービスにより、当社がこうした大規模試験を効率的かつ効果的に管理できることも重要なポイントです。

パレクセルの第Ⅲb相/第Ⅳ相試験経験には、以下に示すあらゆるタイプの承認申請段階の試験および製造販売後臨床試験が含まれています。

  • 進行中の医薬品安全性監視試験
  • リスク管理
  • 有効性比較試験
  • 観察(非介入)研究
  • 医療経済学的研究
  • 患者登録
  • 健康関連QOL試験
  • 疫学研究
  • アクセス拡大プログラム

競争の激しいバイオ医薬品市場にあっては、多様化、イノベーションおよびグローバル化がかつてないほど求められています。お客様がこのような変化に対応できるよう、パレクセル・コンサルティングはお客様の必要とされる状況に的確に対応することに努め、製薬企業コンサルティング、バイオテクノロジー企業コンサルティングおよび医療機器コンサルティングなどのコンサルティングサービスを幅広い製品開発段階と治療領域において提供致します。