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後期臨床試験 -第Ⅱb相/第Ⅲ相

戦略的な臨床治験サービス

多くのバイオ医薬品企業は、医薬品開発において最も難しく費用のかかる第Ⅱb相および第Ⅲ相の後期臨床試験に必要な期間とコストを抑えるため、新しいタイプの戦略的パートナーシップ構築を模索しています。これらの重要な試験を適切な戦略的パートナーと共同して実施することにより、バイオ医薬品企業は社内のリソースを創薬研究や薬剤のマーケティングなどに集中する一方、パートナー企業の広範な専門知識とインフラ(治療領域への深い専門性、臨床試験実施経験、グローバルな患者および医師のリソース、法規制に関する知識など)に頼ることで業務効率を大きく向上させることができます。

Your Journey. Our Mission.™

当社はグローバルな経験、インフラ、知識、そして専門的技術をもって、様々な規模の後期臨床試験の実施におけるお客様のニーズに的確に対応いたします。パレクセルの第Ⅱb相/第Ⅲ相のリソースは南北アメリカ、ヨーロッパ、アフリカ、そしてアジアにまたがり、お客様がグローバル市場やさまざまな被験者集団にアクセスできるよう支援を行い、同時に臨床試験実施コストの低減を可能にします。 試験の規模にかかわらず、試験デザインから、治験実施計画書の作成、治験実施医療機関および被験者の募集、臨床モニタリング、データベースのデザイン、文書管理、治験薬配送管理、メディカルライティングなど、後期臨床試験の全段階を通して計画立案およびマネジメントを実施致します。パレクセルは治験医師、被験者および治験実施医療機関と緊密な作業関係を保ち、治験実施計画書や期限の遵守を徹底します。またそれにより、治験実施に伴うコスト、リスクを抑え、開発の遅れ回避することが出来ます。 当社では、第Ⅱb相および第Ⅲ相グローバル試験のサービスの更なる改善のため、以下に挙げたいくつかのサービス強化に努めております。

  • SSU (Study Start-up Unit)-パレクセルのユニークな「予測型管理」モデルは、増加する被験者募集に関する問題に対処するため、高品質なデータの取得に焦点を当てています。この革新的アプローチでは、治験実施計画書、治験実施医療機関の選定、治験責任医師の募集、FPI(first-patient-in)、LPI(last-patient-in)などの試験立ち上げに伴う活動およびマイルストーンのすべてを統合し、条件に変化が生じても試験が予定通りに開始されるように適応性のある段階的プロセスを採用しています。
  • eクリニカルテクノロジーおよびデータ管理-パレクセルの子会社であるPAREXEL® Informatics社はeクリニカルソリューションのリーディングプロバイダーであり、試験効率の向上およびデータ管理の改善をもたらす革新的製品を幅広く取り揃えています。
    • ClinPhone™ RTSM:世界をリードする治験薬の無作為化および治験薬供給管理(ClinPhone™ RTSM
      )システム
    • 治験薬管理システム(IMPACT™ CTMS)
    • 電子臨床検査情報収集システム(Data Labs® EDC)
    • 電子患者日誌管理システム(PAREXEL® ePRO)
    • 高度なメディカルイメージングテクノロジー
  • 治療領域の専門性-パレクセルのスタッフは、あらゆる主要治療領域について豊富な経験を有し、特に循環器系疾患、中枢神経系(CNS)障害、感染症、および腫瘍学に関する高い専門性を有しています。その他の重要な治療領域として呼吸器疾患、代謝異常、免疫学、およびリウマチ学についても高い専門性を有しています。
  • 治験実施医療機関の管理-数千件に及ぶ全世界における治験実施経験から得られた実証済みのベストプラクティスと試験評価基準により、治験実施医療機関の効率的かつ効果的なモニタリング業務を遂行しています。同様に、パレクセルは55ヶ国に経験を積んだ現地スタッフを擁しており、グローバルな治験実施医療機関において医学的、文化的、法規制的な違いを理解し、現地の言語で治験実施医療機関とコミュニケーションが可能です。
  • メディカルライティング-後期臨床試験の支援として、臨床開発計画、治験実施計画書、インフォームドコンセント、治験薬概要書の作成などの広範囲なメディカルライティングサービスを提供しています。
  • 監査(GCP、臨床研究)-当社は、治験の信頼性確保のため、医薬品・医療機器の開発やモニタリングにかかわる部門から独立した監査担当者が、監査(GCP、臨床研究)サービスをご提供致します。お客様のニーズに的確に対応する為の様々な監査(GCP、臨床研究)サービスのご提供が可能です。
  • クリニカル・ロジスティックスサービス-当社は、臨床試験における治験薬、臨床検査サービスおよび補助的供給品を管理するための包括的なクリニカル・ロジスティックスサービスをご提供いたします。このサービスにより、治験薬配送コスト削減、資源の削減、法規制および治験実施計画書のコンプライアンス改善が可能となります。

パレクセルは、お客様の必要とされる状況に的確に対応し、臨床試験実施におけるコスト、リスク、遅れ等を低減するサポートを致します。

競争の激しいバイオ医薬品市場にあっては、多様化、イノベーションおよびグローバル化がかつてないほど求められています。お客様がこのような変化に対応できるよう、パレクセル・コンサルティングはお客様の必要とされる状況に的確に対応することに努め、製薬企業コンサルティング、バイオテクノロジー企業コンサルティングおよび医療機器コンサルティングなどのコンサルティングサービスを幅広い製品開発段階と治療領域において提供致します。