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感染症

世界的な感染症の課題への対応

人、動物、農作物における近年の抗菌薬の使用拡大、さらには過剰使用により、強力な抗菌薬に対しても耐性を獲得した細菌やウイルスの数が急速に増加しています。薬剤耐性株の蔓延が、多くの感染症(ID)治療をますます困難なものにしています。新しい感染症治療薬のニーズがかつてないほど高まる中、感染症の治療法開発はますます困難で高額なものになっています。複雑な規制環境や、治験実施施設選定および被験者組入れの困難さ、また特に新しいワクチンの可能性等の不透明な公衆衛生情勢の中で製品を上市しなければならないなど、様々な困難な状況に立ち向かうためにバイオ医薬品企業には経験富かなID開発パートナーが必要とされています。

この高度に専門化された開発領域においても、パレクセルは、社内の専門チームに支えられ豊富なID治験実施経験を有しています。過去5年間にわたり、当社は、HIV/AIDS、B型・C型肝炎、肺炎、皮膚感染、HPV、敗血症などの疾患を対象とした280以上の臨床試験で約91,000人の被験者の組入れを実現しました。特に当社は、市中肺炎、院内肺炎、HIV、予防ワクチンなどの疾患において広範な経験を有しています。

当社のグローバルなビジネス展開と長年にわたるID経験により、未治療被験者の組入れといったID治験におけるチャレンジに対しても、より効率的な取り組みを実現しています。このようなグローバルな実績を背景に、各治験実施医療機関での一定したクオリティ基準を維持しつつベストプラクティスを実現し、試験の立ち上げプロセスを加速することが可能です。

感染症治療薬開発コストが増大する中、バイオ医薬品企業は承認プロセスの遅れに起因するコストを負担できなくなってきています。感染症治療薬に関する規制環境は特に厳しく、優越性試験および非劣性試験の統計、臨床および安全性の要件は複雑化しています。当社は長年に及ぶID医薬品の開発経験とグローバルな規制業務に関する卓越した専門性を兼ね備え、このようなチャレンジに着実に対応し、適切な治験デザインの策定、規制戦略および規制当局への対応により、不必要な遅れをまねくことのないようお客様をサポート致します。